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省药品检查中心与衢州市局协同联动跑出创新药上市“加速度”

 来源:办公室  日期:2026-02-25 16:03:05
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为持续优化营商环境、培育新质生产力,省药品检查中心与衢州市局协同联动,跑出创新药上市“加速度”。聚焦企业创新药上市需求,通过省市联动、精准服务,高效推动创新药奥格特韦钠胶囊加速完成GMP符合性检查,企业从申报受理到获批投产时限缩短40天。

提前介入,打通堵点抢抓“黄金期”。检查中心提前介入、优化流程,安排专人对接企业,全程指导企业完善申报资料,确保“一次通过”。针对原料药供应时效制约投产的实际难题;衢州市局统筹协调,指导企业采取“异地设仓+同步检验”解决方案,推动原料药企业就近设立仓库,实现原料完成关键检测后直达生产线,并同步开展进料检验,节省等待周期50%以上。

精准指导,主动帮扶筑牢“基础桩”。抽调资深检查员开展精准指导帮扶,聚焦质量管理、生产流程、厂房设施、实验室控制等关键环节,排查风险隐患20余项,形成问题清单并提出整改建议,精准指导企业完善质量体系、规范生产管理,有效提升企业质量合规水平。

全程协同,跟踪服务跑好“冲刺段”。收到企业申报资料后,检查中心快速启动检查程序;现场检查阶段,衢州市局派驻观察员全程协调对接,确保检查工作高效有序推进。检查结束后,加班加点开展技术评审,加快检查报告审核与流转进程,最终在企业申报受理后10个工作日内完成全部检查程序,助力企业顺利投产。

下一步,检查中心与衢州市局将聚焦服务医药产业高质量发展,不断创新服务举措,持续优化营商环境,为培育新质生产力、保障人民群众用药安全贡献更多力量。

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