为筑牢药用空心胶囊质量安全防线,新昌县局聚焦技术创新、智慧监管、协同共治三大维度,打出组合拳,推动行业高质量发展。
一是攻关技术创新。针对胶囊生产数据采集难、老龄员工操作难等痛点,升级推广“胶囊云”系统,指导企业规范权限设定、电子批生产记录备份等操作,并引入人脸识别替代手工签名。目前全县5家试点企业、38条生产线投入使用。
二是落实智慧监管。在全县28家在产胶囊生产企业的仓库、溶胶、生产等关键环节安装监控探头,并全数接入局内网,实现24小时可视化监管。依托“药品安全黑匣子”胶囊模块,督促企业实时上传原辅料投料、产量、检验及废料处理等信息,确保生产流程一键可查、全程留痕。
三是深化协同共治。发挥空心胶囊协会协同作用,引导会员单位参与2020版《中国药典》的标准修订;收集明胶原料稳定性、成品胶囊崩解时限差异等共性难题,通过“质量提升工作坊”靶向帮扶。召开专题培训会,部署企业开展全面自查自纠,健全质量管理体系。
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